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    【生物实验室】洁净室标准及洁净度分级解析

    2016-05-09 16:41:06
    洁净室(微生物实验室)标准及洁净度分级解析

    微生物实验室一般包括清洁区、操作区和无菌区三个区域,可划分为准备室、培养室、菌种室、消毒室、无菌室等多个房间。微生物实验室根据*领域(环保、食品、药品、医学等)和性质(教学、生产、科研、检测等)的不同,实验室的组成和规模有较大差别。    

        目前,中国没有专门的微生物实验室的设计建设标准,来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.55μm,霉菌直径230μm,在空中附着在尘埃上,形成一定粒径的生物性粒子而悬浮,直接影响微生物实验室空气环境。    

        在微生物实验室规划、设计和建设中,空气洁净度成为*关键的因素。目前,中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下:
    1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
    2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》
    3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
    4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
    5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
    6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
    7)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1
    8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》    

        对于医药、电子和食品等行业还好说,有对应的标准。其他行业该怎么选择?有人说直接选择GB 50073-2013,我个人觉得不尽然。GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求,并没有对无菌实验室影响*大的微生物指标作出规定,如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以,那参考GB 50073-2013完全可以满足要求,如果对微生物指标还有控制要求,那应该怎么选择呢?我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级:    GB 50073-2013GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级,对洁净室空气洁净度的分级如下: 

     

    JIEJINGSHI


     

         注:GB 50472-2008是参考GB 50073-2013分级标准,自身没有规定相应的分级。   

    GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下:

    JIEJINGDU

    偏门项目 CHENLI*DAYUNXUSHU/LIFANGMI

    偏门项目 WEISHENGWU*DAYUNXUSHU

    ≥0.5mm

    ≥5mm

    FUYOUJUN/LIFANGMI

    CHENJIANGJUN/MIN

    100JI

    偏门项目 3  500

    0

    5

    l

    10  000JI

    350  000

    偏门项目 2  000

    100

    3

    100  000JI

    3  500 000

    偏门项目 20  000

    500

    10

    300  000JI

    偏门项目 10  500 000

    偏门项目 60  000

    偏门项目 —

    15

       注:GB 50457-2008的要求是直接引用1998GMP,其中YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》的要求与之等同。   

    《药品生产质量管理规范(2010年修订)》关于无菌操作洁净度的等级规定如下: 

    洁净室各级别空气悬浮粒子的标准



    洁净度级别

    偏门项目 XUANFULIZI*DAYUNXUSHU/LIFANGMI

    JINGTAI

    DONGTAI

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm(2)

    ≥0.5μm

    ≥5.0μm

    AJI

    3520

    20

    3520

    20

    BJI

    3520

    29

    352000

    2900

    CJI

    352000

    2900

    3520000

    29000

    DJI

    3520000

    29000

    洁净室微生物监测的动态标准

    JIEJINGDUJIBIE

    FUYOUJUN

        cfu/m3

    CHENJIANGJUN(f90mm)

    cfu  /4XIAOSHI